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索引號: 113703064932065759/2020-00259 公開方式: 主動公開
發布機構: 周村區市場監督管理局 組配分類: 政策解讀

“三品一械”廣告審查管理新規解讀

發布日期:2020-02-29 10:20:40瀏覽次數:字體:[ ]

落實“四個最嚴”要求

統一“三品一械”廣告審查管理

 

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》解讀

 

  為貫徹落實“四個最嚴”要求,加強“三品一械”廣告監督管理,規范廣告審查工作,國家市場監督管理總局制定出臺《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(2019年12月24日國家市場監督管理總局令第21號,以下簡稱“辦法”),將自2020年3月1日起施行。

  市場監管總局成立后,按照“統一廣告管理”的要求,根據機構整合、職能調整和工作實踐的需要,亟須對廣告審查規則進行統一完善。一是原“三品一械”廣告審查相關的規章和規范性文件所依據的《廣告法》《藥品管理法》等于近年相繼修訂,配套規章需要進行相應修改。二是機構改革前,原食品藥品監管部門負責“三品一械”廣告審查,原工商部門負責廣告監管。按照機構改革要求,國家市場監督管理總局負責指導“三品一械”廣告審查工作,因此需要在規章層面做好頂層設計,對審查標準和程序進行統一完善。三是辦法針對近一年來各地“三品一械”廣告審查工作實踐中暴露出的問題,對審查工作制度進行了完善,增強了對基層工作實踐的指導。

  辦法共34條,對“三品一械”廣告審查的立法依據、適用范圍、主管部門、內容標準、審查程序、發布要求、法律責任等作了系統全面的規定,本著“嚴”審查、“寬”程序的總體要求,力求做到內容標準嚴格、清晰,流程便捷、優化,主要包括以下內容:

明確“三品一械”廣告審查管理機構職能與分工

  根據《行政許可法》《食品安全法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規和《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》,辦法第四條規定,省、自治區、直轄市人民政府廣告審查機關負責“三品一械”廣告的審查。國家市場監督管理總局負責對“三品一械”廣告審查工作進行指導。同時,為方便各地結合工作實際做好廣告審查工作,規定廣告審查機關在法定職權范圍內,依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。

嚴格“三品一械”廣告審查標準

  根據《藥品管理法》第九十條、《廣告法》第十六條等有關規定,辦法明確規定廣告內容應當以產品注冊證明文件或者備案憑證、產品說明書中的內容為準。廣告中涉及產品注冊證明文件載明的功能主治等事項的,不得超出經過主管部門審查批準的產品注冊證明文件范圍,既落實最嚴要求,又兼具廣告的創意和表現性。

  同時,對《廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條等條款及《藥品管理法》等法律法規中的相關條款作了進一步細化,吸收并整合了原“三品一械”廣告審查規章、規范性文件的有關內容,以列舉+兜底的方式規定了“三品一械”廣告中不得出現的內容和情形,包括不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象,或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳;使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;不得聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需;不得涉及表示功效、安全性的斷言或者保證;不得含有“熱銷、家庭必備”等誘導性內容,“評比、推薦、獲獎”等綜合性評價內容,“無效退款”等保證性內容,慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容;不得含有醫療機構及醫療服務等內容以及法律、行政法規規定不得含有的其他內容。

明確并精簡“三品一械”廣告應當顯著標明的內容

  按照保護消費者知情權和選擇權的原則,辦法規定了“三品一械”廣告中應當顯著標明的內容,主要包括《廣告法》第十六條、第十八條中規定需要顯著標明的內容,以及廣告批準文號,非處方藥標識,保健食品標志、適宜人群和不適宜人群,特殊醫學用途配方食品的適用人群等。為了兼顧廣告的表現形式和效果,便利企業廣告宣傳,與原審查標準相比,辦法中刪除了生產企業名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等可以通過查詢廣告批準文號獲得的信息。

壓縮申請證明材料

  按照“證照分離”改革的工作要求,進一步壓縮申請“三品一械”廣告審查所需證明材料。辦法規定除提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣稿外,只需再提交申請人的主體資格證明材料、產品注冊證明文件、生產許可文件以及與廣告有關的知識產權證明即可辦理。

延長“三品一械”廣告批準文號有效期

  原審查辦法規定廣告批準文號有效期為1年,在征求意見過程中,企業普遍反映1年有效期不能滿足廣告發布需求。為更好地服務企業,給予企業更大的自主權,減輕不必要的重復申請負擔,辦法規定,藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的,廣告批準文號有效期不得超過2年。

推行全流程網上辦理

  為方便辦理廣告申請,提高工作效率,根據政務服務“一網通辦”有關工作要求,辦法規定“三品一械”廣告申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請,也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請。

統一“三品一械”廣告審查程序等內容

  辦法對原“三品一械”廣告審查程序中不一致的規定進行了統一,如將藥品、醫療器械廣告需要顯著標明的內容在視頻廣告中不得少于5秒改為應當持續顯示,與對保健食品的規定保持一致,以充分保障消費者的知情權;將原保健食品廣告審查時間從20天改為10天,與其他產品廣告審查時間一致。

進一步明確“三品一械”廣告公開時間、途徑及內容

  辦法按照“誰審查、誰公開”的原則,規定廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式,在10個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。該規定也為簡化異地藥品廣告備案程序、減輕企業負擔提供了進一步支持。

 


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